Dolgu

Bu yazı, dolgu maddelerinin hangi değişiklikleri sağlayabildiğini, bu değişikliklerin nasıl ölçüldüğünü ve kanıtın sınırlarını ele almaktadır. Merkezinde hyalüronik asit dolgusu bulunur. Diğer maddelerle farkı, burun bölgesi, kalıcılık, geri alınabilirlik ve damar komplikasyonları birlikte değerlendirilir. Amaç bir ürün veya işlemi önermek değil, dolgu hakkında kullanılan ifadelerin ne anlama geldiğini açıklamaktır.

Dolgu nedir?

Dolgu, dokuya hacim eklemek veya belirli kontur düzensizliklerini azaltmak amacıyla enjekte edilen farklı maddelerin ortak adıdır.¹ Tek bir maddeyi, tek bir işlem bölgesini veya aynı süre devam eden bir sonucu tanımlamaz.¹ Bu nedenle yalnız "dolgu yapıldı" bilgisi, hangi maddenin kullanıldığını ve bir sorun çıktığında hangi seçeneklerin bulunduğunu açıklamaya yetmez.

Hyalüronik asit ile diğer dolgu maddeleri aynı şey midir?

Hyalüronik asit (HA), dolgu ürünlerinde kullanılan maddelerden biridir. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), HA ile birlikte kalsiyum hidroksilapatit ve poli-L-laktik asidi emilebilen maddeler arasında; polimetilmetakrilat mikrokürelerini ise emilmeyen maddeler arasında tanımlamaktadır.¹ HA dışındaki bütün dolguların kalıcı olduğu söylenemez.¹

Poli-L-laktik asidin etkisinin haftalar içinde giderek belirginleştiği ve 2 yıla kadar sürebildiği, hyalüronik asit için verilen sürenin ise yaklaşık 6-12 ay olduğu bildirilmektedir.¹ Bunlar kurumun genel bilgisidir, kişiye verilmiş bir takvim değildir. "Geçici", "yarı kalıcı" veya "kalıcı" sözcükleri okunurken hangi maddeden ve hangi sonuçtan söz edildiği ayırt edilmelidir.

"Dolgu" sözcüğü farklı maddeleri kapsar; hyalüronik asit için söylenen eritme olanağı bütün hazır dolgulara genellenmez.² Poli-L-laktik asit, kalsiyum hidroksilapatit ve polimetilmetakrilatın hyalüronidazla çözülemediği belirtilmektedir.² Bu fark, yalnız etkinin ne kadar sürdüğünü değil, istenmeyen bir sonuç karşısında hangi düzeltmelerin mümkün olabileceğini de ilgilendirir.

Botulinum toksinden ve yağ enjeksiyonundan farkı nedir?

Botulinum toksin dokuya hacim kazandırmaz; kas etkinliğini azaltır.³ Dolgu ise dokuya hacim ekler. İkisi farklı hedeflere yönelir ve birbirinin yerine geçmez.³ Kas hareketinin azaltılmasıyla ilgili kanıt ve sınırlar botulinum toksin yazısında ayrıca ele alınmaktadır.

Hyalüronik asit dolgusu hazır bir maddedir; yağ grefti için kişinin vücudundan doku alınması gerekir.^1,4 Yağ enjeksiyonu, hazır madde yerine kişinin kendi dokusunun aktarılmasını konu alır. Her iki yaklaşımda da damar komplikasyonları bildirilmiştir.⁵ Kişinin kendi dokusunun kullanılması ile hazır madde kullanılması arasındaki fark, bunlardan birinin damar riski taşımadığı anlamına gelmez.⁵

Hangi değişiklikler beklenir, hangileri beklenmez?

Hacim eksikliği ile doku sarkması nasıl ayrılır?

Dolgu çalışmalarında dudak dolgunluğu ve burun kenarından ağız köşesine uzanan nazolabial kıvrımın belirginliği gibi farklı özellikler değerlendirilmiştir.^6,7 Bir dudak çalışmasında ölçülmüş dolgunluk artışı, yüzün bütün bölgelerinde aynı sonucun sağlandığını göstermez. Benzer biçimde bir kıvrımın puanının azalması, o yüzdeki bütün yaşlanma belirtilerinin düzeldiğinin ölçümü değildir.

Hacim ekleme hedefi ile dokuların cerrahi olarak yeniden konumlandırılması aynı hedef değildir. Dolgu verisini okurken "yüz germe etkisi" gibi geniş bir anlatımın yerine, çalışmanın hangi bölgeyi ve hangi değişikliği ölçtüğüne bakmak gerekir. Aşağıdaki etkinlik verileri dudak dolgunluğu ve kıvrım şiddeti üzerinedir; ameliyatla eşdeğerlik sınaması değildir.^6,7

Değerlendirmede yalnız bölgenin adı yeterli olmaz. Önceki işlemlerin ve kullanılan maddenin bilinmesi önem taşır; dolgunun azaltılması için seçilebilecek yöntemler maddeye göre değişmektedir.² FDA ayrıca aktif enfeksiyon veya inflamasyon, kanama bozukluğu ve ciddi alerji öyküsünün değerlendirme öncesinde bildirilmesini istemektedir.⁸ Bu bilgiler, bir görünüm isteğinin tek başına işlem kararı olmadığına işaret eder.

Beklentinin de somut olması gerekir. "Daha genç görünmek" yerine değişmesi istenen özelliğin tarif edilmesi, anlatılan sonuç ile araştırmanın ölçtüğü sonucu karşılaştırmayı kolaylaştırır. Çalışmanın yarar göstermesi, benzer bir görünümü olan herkesin işlem yaptırması gerektiği anlamına gelmez. İşlem yaptırmama seçeneği de değerlendirmede yer alır.

Burun dolgusu ameliyatın yerine geçer mi?

Burun dolgusu, belirli kontur düzensizliklerini hacim ekleyerek kamufle etmek amacıyla ele alınmaktadır.⁴ Hall ve Kontis'in derlemesinde, burun küçültme gereksinimi olan kişilerle bu hedefin ayrılması gerektiği belirtilmiştir; dolgu yerleştirilmesi buruna hacim eklemektedir.⁴ Bu yüzden bir profil değişikliğinin görülmesi, burnun küçültüldüğü anlamına gelmez.⁴

Burun dolgusu ile burun estetiği aynı başlık altında eşdeğer seçenekler gibi okunmamalıdır. Bu sayfada dolgunun kontur hedefi ve damar riski değerlendirilir. Cerrahiyle ilgili yapısal düzeltmeler ayrı yazının konusudur. Burun için dudak çalışmasının etki süresi veya başarı oranı kullanılmaz.

Burun derlemesinde cilt nekrozu (doku ölümü) ve damar tıkanmasına bağlı geri dönmeyen görme kaybı da bildirilen riskler arasındadır.⁴ Küçük bir görünüm değişikliğinin hedeflenmesi, olası komplikasyonun da mutlaka küçük olacağı anlamına gelmez. Bununla birlikte bu risklerin varlığı ile bir kişide gerçekleşme olasılığı farklı sorulardır; bölgelere ilişkin kanıt aşağıda bu ayrımla verilmektedir.

Etkinliğe ilişkin kanıt ne göstermektedir?

Çalışmalarda etki nasıl ölçülür?

Czumbel ve arkadaşlarının dudak dolgusuna ilişkin derlemesinde 32 çalışma nitel olarak değerlendirilmiş, 10 çalışma nicel analize alınmıştır.⁶ Yanıt, dudak dolgunluğu ölçeğinde başlangıca göre en az 1 derece ilerleme olarak tanımlanmıştır.⁶ Bu eşik, kişinin görünümünün yüzde kaç iyileştiği veya işlemden memnun olup olmadığı anlamına gelmez.

Değerlendirme zamanı	Yanıt verenlerin havuzlanmış oranı	Yüzde 95 güven aralığı	Çalışma sayısı
2 ay	yüzde 91	yüzde 85-96	5
3 ay	yüzde 71	yüzde 55-87	8
6 ay	yüzde 74	yüzde 66-82	5
12 ay	yüzde 46	yüzde 28-65	4

Tablodaki değerler aynı derlemenin sonuçlarıdır.⁶ Çalışmalar arası farklılık yüksektir; zaman noktalarında I² değerleri sırasıyla yüzde 82,7, 97,91, 66,88 ve 93,21 olarak bildirilmiştir.⁶ Bu ölçüt, araştırma sonuçlarının birbirine ne kadar benzediğini değerlendirmeye yarar; bir kişide başarısızlık olasılığı değildir.

Tedavisiz gruplarda 2. ay yanıtı 3 çalışmada yüzde 21, yüzde 95 güven aralığı yüzde 6-40 olarak bildirilmiştir.⁶ Bu bilgiyle bütün zaman noktalarını tek bir tedavili-tedavisiz deney gibi okumamak gerekir. Tablodaki çalışma kümeleri farklıdır; 3. aydan 6. aya oran artışı aynı kişilerde etkinin yeniden güçlendiği anlamına gelmez.⁶

Görünür etki ne kadar sürer?

Nazolabial kıvrım için Stefura ve arkadaşlarının derlemesinde başka bir ölçüt, Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, kırışıklık şiddeti ölçeği) kullanılmıştır.⁷ Daha düşük puan daha az belirgin kıvrımı ifade eder.⁷ Aşağıdaki değerler yalnız HA birleşik sütununa aittir; diğer maddelerin sonuçlarıyla birleştirilmemiştir.⁷

Zaman	Ortalama WSRS	Yüzde 95 güven aralığı	Çalışma sayısı
Başlangıç	3,26	3,21-3,30	10
1 hafta	2,91	2,82-2,99	2
2 hafta	1,91	1,83-2,00	4
1 ay	2,04	1,98-2,10	4
2 ay	1,83	1,79-1,87	7
3 ay	2,13	2,03-2,22	3
4 ay	1,97	1,93-2,01	8
5 ay	2,00	1,72-2,28	1
6 ay	2,08	2,04-2,11	12
9 ay	2,29	2,20-2,38	2
12 ay	2,46	2,38-2,54	3

Bu bulgular, ölçülen kıvrım şiddetinde düzelme bildirildiğini göstermektedir.⁷ Ancak her satır aynı hasta grubunun sırayla izlenmesi değildir. Başlangıçtan sonraki puanların farklı çalışmalardan birleştirilmesi, herkese uygulanabilecek bir sonuç eğrisi üretmez. Dudak tablosundaki yanıt yüzdesiyle buradaki ortalama puan da toplanamaz veya birbirinin yerine kullanılamaz.

"Ne kadar sürer?" sorusu bu nedenle önce hangi sonucun izlendiğini gerektirir. Belirli bir zamanda ölçekle düzelme bulunması, o gün maddeden ne kadar kaldığını söylemez. Kişinin yeniden işlem istemesi de bu tablolardaki ölçüm değildir. Bu çalışmalardan bütün yüz bölgelerine uygun bir tekrar aralığı veya kişiye ait kesin bitiş tarihi çıkarılamaz.^6,7

Görüntülemede dolgu bulunması ne anlama gelir?

Master ve arkadaşları, son HA enjeksiyonundan en az 2 yıl geçtiği bildirilen 33 kişinin orta yüz MR incelemelerini değerlendirmiştir. Bunların 24'ü belirtisiz, 9'u ödem kaygısıyla değerlendirilmiştir; son işlemden bildirilen süre 2-15 yıldır ve tümünde HA ile uyumlu sinyal saptanmıştır.⁹

Bu çalışma 33 araştırmanın derlemesi veya herkesin 15 yıl izlendiği bir takip değildir. Seçilmiş kişilerin görüntülemelerini içermektedir; 17 kişide ürünün ne olduğu bilinmemektedir ve önceki işlem bilgileri hasta öyküsüne dayanmaktadır.⁹ Bu koşullar, bulgunun bütün dolgu yaptıranlara genellenmesini sınırlar.

MR bulgusu, görünür etkinin aynı süre korunduğunun ölçümü değildir.⁹ Ölçekle görünüm, görüntülemede saptanma ve yeniden işlem talebi ayrı tutulduğunda araştırmaların farklı süreler bildirmesi kendiliğinden bir çelişki oluşturmaz. Bir araştırmanın sorusu "dolgunluk ölçeğinde düzelme sürüyor mu", diğerinin sorusu "dokuda HA ile uyumlu sinyal var mı"dır.^6,9

Türkiye'de yetki ve ürün uygunluğu nasıl değerlendirilir?

Sertifika ve kuruluş yetkisi aynı şey midir?

Estetik ve kozmetik amaçlı sağlık hizmetinin özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarında nasıl sunulacağı, 19 Nisan 2025 tarihli Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmektedir.¹⁰

Yürürlükteki hüküm üç koşulu birlikte arar. Estetik ya da kozmetik amaçlı sağlık hizmeti, tıp merkezi, poliklinik ve muayenehane bünyesinde; tabiplerin eğitim müfredatları veya sertifika ile edinilmiş yetkinlikleri kapsamında; bulundukları sağlık kuruluşunda izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde ve poliklinik odası için tanımlanmış fiziki mekân ile asgari tıbbi donanım sağlanmak şartıyla sunulabilir.¹⁰

Yönetmelikte geçen sertifika, Bakanlık mevzuatına göre tescil edilmiş sertifikadır.¹⁰ Dolgu, Bakanlığın 3 Eylül 2025 tarihli Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı'nda hem teorik hem uygulamalı eğitim başlığı olarak yer almaktadır.¹¹ Botulinum toksinle aynı programda bulunması, bütün uygulamaların aynı yetkinliği veya aynı koşulları gerektirdiği anlamına gelmez.

Hekimin yetkinliği ile kuruluşun yetkisi ayrı şeylerdir ve ikisi birlikte aranır.¹⁰ Tek başına bir diploma ya da herhangi bir kurs belgesi bu koşulların tamamını karşıladığını göstermez. Bir eğitim merkezinin eğitim verme yetkisi de hekimin işlem yapma yetkisiyle aynı şey değildir.^10,11

Bu hüküm özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarını kapsamaktadır. Bütün kurum türleri için meslek ve unvan bazında eksiksiz bir yetki listesi bu metinden çıkarılamaz.¹⁰

Ürün hakkında hangi bilgiler sorulabilir?

Ürünün mevzuattaki yeri, kişinin işlem yapma yetkisinden ayrı bir sorudur. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun 14 Mart 2024 tarihli Tebliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkindir. Madde 5(4), deri altına, mukoza altına veya deri içine enjeksiyonla ya da başka uygulama yoluyla kullanılan yüz, deri ve mukoza dolgu maddelerini açıkça kapsamaktadır.¹²

Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt ve izlenebilirliğine yönelik bir sistemdir.¹³ Bir ürünün kayıt bilgisi, hekim yetkinliğinin veya kuruluş yetkisinin yerine geçmez. Ürünün izlenebilirliği ile belirli bir kişide beklenen yarar ve risk de ayrı değerlendirmelerdir.

Ürün değerlendirmesini somutlaştıran sorular arasında kullanılan ürünün ne olduğu ve her ürünün hangi bölgeye uygulanacağı bulunur.³ Bakanlık, ÜTS'nin mobil uygulamasıyla hem vatandaşın hem sağlık personelinin kullanılacak tıbbi cihaza veya kozmetik ürüne ilişkin bilgileri sorgulayabileceğini belirtmektedir.¹³ Yalnızca ürün ailesinin veya "dolgu" sözcüğünün söylenmesi bu soruların tamamını yanıtlamaz.

FDA'nın ABD'deki onayı ürünün belirli kullanım alanlarına ilişkindir; bütün bölgelere veya Türkiye'deki yetki koşullarına genellenemez.^3,10 Hekimin yetkinliği, kuruluşta izin verilen hizmet ve ürünün uygunluğu birlikte anlaşılmadan yalnız "onaylı" sözcüğü yeterli açıklama oluşturmaz.

Riskler ve istenmeyen etkiler nelerdir?

Erken reaksiyonlar ve geç ortaya çıkan sorunlar

Şişlik, morluk, kızarıklık, ağrı ve hassasiyet enjeksiyon sonrasında bildirilen reaksiyonlar arasındadır. FDA, bunların birçoğunun günler veya haftalar içinde gerileyebildiğini belirtmektedir.³ Bu genel bilgi, daha sonra başlayan veya giderek artan bütün yakınmaların olağan kabul edilmesi anlamına gelmez.

Nodül (ele gelen kabarıklık), inflamasyon, enfeksiyon ve materyalin yer değiştirmesi gibi sorunlar da bildirilmiştir.² Sorunun türü ve kullanılan madde, değerlendirme ve düzeltme seçeneklerini etkileyebilir.² Erken şişlikle geç nodülün aynı sıklık ve aynı seyirde olduğu varsayılmamalıdır.

Bu risklerin bazıları için aşağıda sayısal çalışma bulunmaktadır; bütün maddeleri ve bölgeleri kapsayan tek bir toplam risk yüzdesi verilmemektedir. Sayıyla anlatılmayan bir sorun daha önemsiz sayılmaz. Farklı çalışmaların farklı olayları kaydetmesi, oranların birbiriyle doğrudan karşılaştırılmasını güçleştirir.

Damar tıkanması ve görmeyi etkileyen durumlar

Damar içine geçen dolgu kan akımını bozabilir; doku kaybı, görme kaybı ve inme gibi ciddi sonuçlar bildirilmiştir.⁸ FDA bu olayların olasılığının düşük olduğunu, gerçekleştiğinde sonuçlarının ciddi ve kalıcı olabileceğini belirtmektedir.⁸ Olayın oluşma sıklığı ile olay oluştuktan sonraki iyileşme olasılığı aşağıda ayrı verilmektedir.

Alam ve arkadaşlarının çalışması 370 dermatoloğun geriye dönük bildirimlerine dayanmaktadır.¹⁴ Payda kişi sayısı değil, 1 mL'lik enjekte edilmiş dolgu eşdeğeridir. Buradaki hacim yalnız araştırmanın hesaplama birimini gösterir; işlem miktarı önerisi değildir.¹⁴

Madde	İğne ile damar tıkanması / hacim eşdeğeri	Kanül ile damar tıkanması / hacim eşdeğeri
Bütün maddeler	176/1128192	13/531466
Hyalüronik asit	162/927841	12/420281
Poli-L-laktik asit	4/82593	0/39550
Polimetilmetakrilat	0/24034	1/14647
Kalsiyum hidroksilapatit	10/64399	0/40118

Tablo çalışmanın madde gruplarını göstermektedir.¹⁴ Bütün maddeler satırı alttaki satırlara eklenerek toplanmaz. HA için yaklaşık her 5727 hacim eşdeğerinde 1 ve her 35023 hacim eşdeğerinde 1 olay bildirilmiştir.¹⁴ Geriye dönük gözlemsel ilişki, kanülün her koşulda koruduğunu göstermez; sıfır olay bildirilen bir grup da sıfır risk anlamına gelmez.

Doyon ve arkadaşlarının derlemesi ise işlem sayısını değil, görme kaybı gelişmiş 365 yeni olguyu incelemiştir.¹⁵ Görsel sonucu bildirilen 318 olguda tam düzelme yüzde 6,0, kısmi düzelme yüzde 25,8 ve düzelmeme yüzde 68,2 olarak bildirilmiştir.¹⁵ Bu derlemede farklı dolgu maddeleri bulunmaktadır; sayılar yalnız HA kullanan bütün kişilerin sonucu değildir.¹⁵

Bu üç yüzde, zaten görme kaybı gelişmiş ve sonucu bildirilmiş olguların dağılımıdır. Dolgu yaptıran bir kişinin görmesini kaybetme olasılığını vermez ve Alam'ın hacim paydasına eklenemez. Birinde tıkanmanın bildirilme sıklığı, diğerinde seçilmiş komplikasyon olgularının sonrası anlatılmaktadır.^14,15

Burun, glabella ve diğer bölgeler aynı riskte midir?

Goodman ve arkadaşlarının konsensüsü, görme kaybı bakımından bölgeleri göreli risk sınıflarına ayırmaktadır.⁵ Bu sınıflama, her bölgede kaç işlemde kaç olay görüldüğünü ölçen bir sıklık tablosu değildir.⁵

Konsensüsteki göreli sınıf	Bölgeler
Çok yüksek	Glabella (kaş arası), burun, alın
Yüksek	Şakak, nazolabial kıvrım, gözyaşı oluğu, göz çevresi, medial yanak
Orta	Dudak, ağız çevresi, ön yanak
Düşük	Çene hattı, marionette bölgesi, lateral yanak, elmacık altı, kulak önü, çene ucu

Tablodaki dört sınıf aynı konsensüsten alınmıştır.⁵ Medial yanak göz bebeği hizasıyla burun arasında, ön yanak göz bebeğiyle gözün dış köşesi hizaları arasında, lateral yanak ise dış köşenin yan tarafında tanımlanmaktadır.⁵ "Düşük" sınıf güvenli veya risksiz bölge anlamına gelmez.

Bu ayrımın anatomik dayanağı, yüz damarları ile gözün dolaşımı arasındaki bağlantılardır; damar içine giren madde bu bağlantılar üzerinden göz dolaşımını etkileyebilir.⁵ Burun ve glabellanın ayrı vurgulanması bu çerçeveye dayanır. Olgu bildirimlerinin bölgelere dağılımından kişiye ait bir risk yüzdesi çıkarılmaz.

Ne zaman hekime başvurulmalıdır?

İşlem sırasında veya kısa süre sonrasında olağandışı ağrı, deride beyaz, gri veya mavi renk değişikliği ya da görmede değişiklik olduğunda hemen tıbbi değerlendirme gerekir.⁸ Ani konuşma güçlüğü, yüzde veya uzuvlarda güçsüzlük ve inme düşündüren diğer belirtiler de acil değerlendirme gerektirir.⁸

Görme kaybı kuşkusu bir damar acilidir; uzman değerlendirmesine gecikmeden ulaşılması gerektiği konsensüste belirtilmektedir.⁵ Yakınmanın olağan şişlik süresini tamamlaması beklenmez. Daha geç ortaya çıkan kabarıklık, akıntılı yara veya inflamasyon da değerlendirme gerektiren farklı sorunlardır.³ Bunların hepsini aynı aciliyet düzeyinde saymak yerine, ani görme ve dolaşım belirtileri özellikle ayrılır.

Hyalüronidazla eritme neyi geri alabilir?

Hyalüronik asit dolgularında istenmeyen hacmi azaltmak için hyalüronidaz kullanılabilir.¹⁶ Hyalüronidaz HA'yı parçalayan bir enzimdir; başka maddelerin tamamı için geçerli bir geri alma yolu değildir.^2,16 Yağ grefti de HA dolgusu gibi aynı yöntemle geri çevrilebilen bir madde olarak değerlendirilmemektedir.⁴

Borzabadi-Farahani ve arkadaşlarının derlemesine 5 randomize kontrollü çalışma ve toplam 53 kişi alınmıştır.¹⁶ Deneylerde ön kol, üst kol veya sırt derisindeki komplikasyonsuz HA depolarının çözünmesi incelenmiştir.¹⁶ Bu bulgu eritmenin biyolojik etkisini desteklemektedir; yüz damar tıkanmasının veya görme kaybının tedavisini aynı şekilde ölçmemektedir.

Bu ayrım yararın yok sayılması değildir. İstenmeyen HA hacmini azaltmaya ilişkin kanıt ile oluşmuş bir hasarın giderilmesine ilişkin kanıt aynı soruyu yanıtlamaz. Derlemenin taraması Mayıs 2022'ye kadar uzanmaktadır; kontrollü çalışma eksikliği o tarama ve seçim ölçütlerinin sınırı içinde okunmalıdır.¹⁶

İstenmeyen hacim ile damar komplikasyonu aynı sorun mudur?

Bir bölgede fazla hacmin azaltılmasıyla, kan akımı kesilen dokunun iyileşmesi farklı sonuçlardır. Doyon'un olgu derlemesinde bazı kişilerde görme düzelmesi bildirilmiş, ancak incelenen tedavilerle görsel düzelme arasında anlamlı ilişki gösterilememiştir.¹⁵ Gözlemsel olgu verisinde bu ilişkinin gösterilememesi, tedavilerin etkisizliğinin kanıtı veya acil müdahaleden vazgeçme gerekçesi değildir.^5,15

Eritme işleminin kendisinde de alerjik reaksiyon olasılığı bulunmaktadır.¹⁶ HA dışındaki maddelerin aynı enzimle çözülememesi de bütün düzeltme seçeneklerinin imkânsız olduğu anlamına gelmez; kullanılan madde ve sorun ayrı değerlendirilir.² Dolayısıyla "geri alınabilir" sözcüğü, hangi sonucun hangi yöntemle değiştirilebileceği açıklanmadan güvence olarak kullanılmamalıdır.

Gebelik ve emzirmede ne bilinmektedir?

FDA, dolgu ürünlerinin gebelik ve emzirme sırasında güvenliliğinin bilinmediğini belirtmektedir.⁸ Bu ifade, bu dönemlerde güvenli kullanımın gösterildiği anlamına gelmez; aynı zamanda her maruziyetin zarar doğurduğunu gösteren bir oran da değildir. Veri eksikliği bu iki yönden birine çevrilmemelidir.

Botulinum toksinle ilgili gebelik veya emzirme verileri, farklı bir madde olan dolgu için yanıt oluşturmaz. Değerlendirmede ürünün ne olduğu ve kendi güvenlilik bilgisi esas alınır. Bu yazı gebelikte veya emzirme sırasında estetik dolgu kullanımını öneren bir çerçeve kurmamaktadır.

Pazarlama dili nasıl okunmalıdır?

Kalıcı, geri alınabilir ve doğal sözcükleri

Bu sözcükler farklı soruları tek bir olumlu izlenimde birleştirebilir. "Kalıcı" denildiğinde maddenin emilmemesi mi, görünümün değişmemesi mi kastedildiği sorulmalıdır. Emilmeyen mikrokürelerin varlığına ilişkin bilgi, kişinin görünümünün hep aynı kalacağının ölçümü değildir.¹ Benzer biçimde MR'da sinyal bulunması, estetik etkinin aynı süre korunduğu anlamına gelmez.⁹

"Geri alınabilir" ifadesi de madde belirtilmeden yeterli değildir. HA hacminin azaltılabilmesi ile bütün dolguların eritilebilmesi veya damar hasarının geri çevrilmesi aynı iddia değildir.^2,15,16 Bir metin bu ayrımları atlıyorsa, kullanılan sözcük araştırmanın gösterdiğinden daha geniş bir güvence taşıyor olabilir.

"Doğal görünüm" ise tek başına bilimsel sonuç ölçütü değildir. Hangi bölgenin, hangi ölçekle ve ne kadar süre izlendiği belirtilmeden bu sözün araştırma sonucu gibi okunmaması gerekir. Aynı görünümün herkes için hedef sayılması da gerekmez; bir ölçekteki değişiklik kişisel tercih hakkında karar vermez.

İğnesiz dolgu aynı güvenceyi verir mi?

FDA, basınçla dolgu veren iğnesiz sistemlerin dolgu enjeksiyonu için onaylanmadığını ve bunlarla ciddi zararlar bildirildiğini açıklamaktadır.³ İğnenin bulunmaması, maddenin dokuya verilmediği veya damar ve doku zararının ortadan kalktığı anlamına gelmez.³

Burada "iğnesiz" sözcüğüyle anlatılan, dolgu maddesini basınçla dokuya veren sistemlerdir. Yüzeye sürülen herhangi bir ürünün aynı işlem olduğu varsayılmamalıdır. Adlandırmadan önce neyin, hangi yolla uygulandığı anlaşılmalıdır. FDA'nın açıklaması da Türkiye'deki kişi ve kuruluş yetkisini belirleyen metinlerin yerine geçmez.

Bu yazıdaki sayılar nasıl okunmalıdır?

Dudak tablosu belirli bir ölçek yanıtını, nazolabial tablo ortalama kıvrım şiddetini, MR çalışması görüntülemede saptanmayı anlatır. Bunlardan tek bir kalıcılık süresi üretilemez.^6,7,9 Çalışmanın takip zamanı, bütün kişiler için yeniden işlem tarihi değildir.

Güven aralığı, araştırmadaki tahminin belirsizliğini gösterir; kişiye ait garantili sonuç aralığı değildir. Çalışma sayılarının zamanla değişmesi ve sonuçların birbirinden farklı olması da tablolar okunurken hesaba katılmalıdır. Bir ortalamanın veya yanıt yüzdesinin bulunması, herkesin o değeri yaşayacağını göstermez.

Damar tıkanması tablosunun paydası hacim eşdeğeridir. Görsel düzelme oranlarının paydası ise görme kaybı gelişmiş ve sonucu bildirilmiş olgulardır.^14,15 Bu oranlar toplanmaz, birbirine çevrilmez ve kişinin toplam riski gibi okunmaz. Bölge sınıflaması da ölçülmüş bir sıklık tablosu değildir.⁵ Araştırma verisinin karar vermeye katkısı, bu ayrımlar korunduğunda anlaşılır.

Kaynaklar

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA-Approved Dermal Fillers. fda.gov ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

2. Kroumpouzos G, Treacy P. Hyaluronidase for Dermal Filler Complications: Review of Applications and Dosage Recommendations. JMIR Dermatol. 2024;7:e50403. doi:10.2196/50403 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

3. U.S. Food and Drug Administration. Dermal Filler Do's and Don'ts for Wrinkles, Lips and More. İçerik güncelleme tarihi 7 Temmuz 2023. fda.gov ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

4. Hall SS, Kontis TC. Nonsurgical rhinoplasty. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2023;9(3):212-219. doi:10.1002/wjo2.104 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

5. Goodman GJ, Magnusson MR, Callan P, ve ark. A Consensus on Minimizing the Risk of Hyaluronic Acid Embolic Visual Loss and Suggestions for Immediate Bedside Management. Aesthet Surg J. 2020;40(9):1009-1021. doi:10.1093/asj/sjz312 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰

6. Czumbel LM, Farkasdi S, Gede N, ve ark. Hyaluronic Acid Is an Effective Dermal Filler for Lip Augmentation: A Meta-Analysis. Front Surg. 2021;8:681028. doi:10.3389/fsurg.2021.681028 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹

7. Stefura T, Kacprzyk A, Droś J, ve ark. Tissue Fillers for the Nasolabial Fold Area: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Aesthetic Plast Surg. 2021;45(5):2300-2316. doi:10.1007/s00266-021-02439-5 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

8. U.S. Food and Drug Administration. Dermal Fillers (Soft Tissue Fillers). fda.gov ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

9. Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024;12(7):e5934. doi:10.1097/GOX.0000000000005934 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

10. Sağlık Bakanlığı. Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 19 Nisan 2025, sayı 32875. Madde 4(1)(j) ve 6(10). saglik.gov.tr ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

11. Sağlık Bakanlığı. Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı. 3 Eylül 2025. saglik.gov.tr ↩ ↩²

12. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ. Resmî Gazete, 14 Mart 2024, sayı 32489. Madde 5(4). resmigazete.gov.tr ↩

13. Sağlık Bakanlığı. Ürün Takip Sistemi Hayata Geçti. saglik.gov.tr ↩ ↩²

14. Alam M, Kakar R, Dover JS, ve ark. Rates of Vascular Occlusion Associated With Using Needles vs Cannulas for Filler Injection. JAMA Dermatol. 2021;157(2):174-180. doi:10.1001/jamadermatol.2020.5102 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

15. Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, ve ark. Update on Blindness From Filler: Review of Prognostic Factors, Management Approaches, and a Century of Published Cases. Aesthet Surg J. 2024;44(10):1091-1104. doi:10.1093/asj/sjae091 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

16. Borzabadi-Farahani A, Mosahebi A, Zargaran D. A Scoping Review of Hyaluronidase Use in Managing the Complications of Aesthetic Interventions. Aesthetic Plast Surg. 2024;48(6):1193-1209. doi:10.1007/s00266-022-03207-9 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷