Ameliyatsız yağ eritme ve bölgesel incelme cihazları

Bu yazı, "ameliyatsız yağ eritme" adı altında anlatılan yöntemlerin hangi değişikliği hedeflediğini, araştırmalarda ne ölçüldüğünü ve sonuçların nasıl okunacağını ele almaktadır. Cihazlarla yapılan işlemler ile enjeksiyonlar ayrı değerlendirilmektedir. Bir yöntemi önermek yerine, yağ dokusu azalması, çevre değişimi ve deri görünümü arasındaki farkı açıklamak amaçlanmaktadır.

Ameliyatsız yağ eritme nedir?

"Ameliyatsız yağ eritme", tek bir maddeyi veya aynı biçimde çalışan bir işlemi tanımlamaz. Soğutma, ultrason, radyofrekans ve düşük seviyeli ışık farklı doku etkileriyle incelenmektedir; enjeksiyonla lipoliz ise bir maddenin verilmesine dayanmaktadır.^1,2 Ortak bir ad kullanılması, bu yöntemlerin aynı sonucu veya aynı riski taşıdığını göstermez.¹

Yağ dokusu ile deri görünümü aynı hedef midir?

Yağ tabakasının kalınlığı, derinin gevşekliği ve selülit görünümü ayrı değerlendirmelerdir.^1,3 Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazı enerji uygulamalarının çevreyi veya selülit görünümünü geçici olarak değiştirebildiğini, bazılarının deride sıkılaşma hedeflediğini açıklamaktadır.¹ Derideki düzelme, aynı oranda yağ dokusu kaybının ölçüldüğü anlamına gelmez.³

Deri görünümüne yönelik kanıt lazer ve enerji cihazları yazısının konusudur. Burada yağ hedefi incelenmektedir. Aynı teknoloji adının iki yerde geçmesi, deri için bildirilen bir düzelme oranının yağ azaltmaya aktarılmasına izin vermez.^1,3

Cihazlar ile enjeksiyonlar nasıl ayrılır?

Kriyolipoliz kontrollü soğutmayı kullanır. FDA, soğuktan hasarlanan yağ hücrelerinden salınan yağın bağışıklık sistemi aracılığıyla, genellikle 2 ile 3 ay içinde temizlendiğini açıklamaktadır.¹ Yüksek yoğunluklu odaklı ultrason (HIFU) ses enerjisini, radyofrekans (RF) ise dokuda ısı oluşturan elektrik enerjisini kullanmaktadır.¹ Düşük seviyeli lazer, dokuyu ısıtan ışık uygulamalarından ayrı değerlendirilir.¹

Enjeksiyonla lipolizde cihaz enerjisi yerine madde söz konusudur; deoksikolik asidin yağ hücresinin zarını bozucu etkisi bu bağlamda araştırılmıştır.² Bu nedenle cihazın özellikleri ile enjekte edilen maddenin etkisi, uygunluğu ve riskleri aynı sorular değildir.^1,4 "Eritme" sözcüğü bu farklı mekanizmaların yerine geçmez.

Hangi değişiklikler beklenir, hangileri beklenmez?

Neden kilo verme yöntemi değildir?

FDA, noninvaziv vücut şekillendirmenin obezite tedavisi olmadığını; kilo kaybı sağlamadığını ve kilo vermeye bağlı sağlık yararlarının yerine geçmediğini açıkça belirtmektedir.¹ Bir bölgede ölçülen değişim, bütün vücut ağırlığının veya sağlığın aynı ölçüde değiştiği anlamına gelmez.^1,3

Araştırmada kişinin kilosunun azalması da bu azalmanın cihazdan kaynaklandığını tek başına göstermez. Garibyan'ın kriyolipoliz çalışmasında kilo ölçülmüş, ancak değişimi kontrol edilmemiş ve ortalama kilo azalmıştır.⁵ Buna karşılık Falster'in araştırmasında kilo değişimi dışlama ölçütü olarak kullanılmıştır.⁶ Dolayısıyla "kilo takip edildi" bilgisiyle "kilonun etkisi denetlendi" bilgisi ayrılmalıdır.

Çevre azalması neyi ölçer?

Mezura vücut çevresini, kaliper tutulan deri kıvrımını, ultrason belirli bir alandaki yağ tabakasını değerlendirir; yüzey görüntüsünden hesaplanan hacim ise başka bir ölçümdür.^3,5 Bunlar birbirinin yerine kullanılabilecek sonuçlar değildir.³ Bir çalışmada santimetre, diğerinde milimetre veya hacim bildirilmesi, sonuçların aynı ölçeğe çevrilip yöntemlerin sıralanabileceği anlamına gelmez.

Auh ve arkadaşlarının ölçüm derlemesi, çevre ve kaliper sonuçlarının karıştırıcı etkenlerden etkilenebildiğini, ultrasonun uygulayıcıya bağlı sınırlılıkları bulunduğunu ve görünüm değerlendirmelerinin öznel olabildiğini belirtmektedir.³ Bu sınırlılıklar ölçümleri değersiz yapmaz; hangi ölçümün hangi soruyu yanıtladığını bilmek gerekir.

Kontrol grubundaki değişim de önemlidir. İşlem yapılan grupta çevre azalması bulunması, azalmanın tamamının işleme ait olduğunu göstermez; etkisiz cihazla izlenen grupta da değişim görülebilmektedir.⁷ Araştırma ortalaması kişinin ulaşacağı vücut ölçüsü olarak okunmamalıdır.

Etkinliğe ilişkin kanıt ne göstermektedir?

Kriyolipoliz

Garibyan ve arkadaşları 11 kişide işlem yapılacak yan gövde tarafını rastgele seçmiş, karşı yanı iç kontrol olarak kullanmıştır.⁵ 2 ayda üç boyutlu yüzey görüntüsünden hesaplanan hacim azalması işlem tarafında 56,2 ± 25,6 mL, karşı tarafta 16,6 ± 17,6 mL olarak bildirilmiştir (p<0,0001).⁵ Bu, vücuttan çıkarılıp ölçülmüş saf yağın hacmi değildir; görüntüden hesaplanan değişimdir.⁵

Aynı araştırmanın sonuç anlatımında kaliper ölçümü işlem tarafında 45,6 ± 5,8 mm'den 38,6 ± 4,6 mm'ye azalmış, karşı tarafta anlamlı azalma bulunmamıştır (işlem tarafında p<0,001).⁵ Böylece farklı ölçümler aynı yönde olumlu bulgu vermiştir; ancak örneklem küçüktür, kilo değişimi denetlenmemiştir ve izlem 2 ayla sınırlıdır.⁵

Falster ve arkadaşlarının değerlendiricisi kör randomize araştırmasında 38 kadın gruplara ayrılmış, 34 kadın çalışmayı tamamlamıştır; işlem ve işlemsiz kontrol gruplarında 17'şer kişi bulunmaktadır.⁶ Beslenme ve fiziksel aktivitenin değiştirilmemesi istenmiş, antropometrik ölçümler izlenmiş ve başlangıç kilo veya vücut kitle indeksinde yüzde 5'i aşan değişim dışlama gerekçesi olarak kullanılmıştır.⁶ Ultrason, deri kıvrımı ve iki karın çevresi ölçümünde 30, 60 ve 90. günlerin hiçbirinde gruplar arasında anlamlı fark bulunmamıştır.⁶

Bu çalışma yalnız tek uygulamayı değerlendirmiştir; yazarlar tekrarlı uygulamaları inceleyen araştırmaları ayrıca tartışmıştır.⁶ Sonuç bütün kriyolipoliz düzenlerine genellenemez. Bununla birlikte kilo denetimi olan olumsuz bulgu da küçük olumlu çalışmanın yanında korunmalıdır. İki araştırmanın bölgesi, kontrolü ve ölçüm düzeni farklıdır; aralarındaki fark yalnız kiloya bağlanamaz.^5,6

Yüksek yoğunluklu odaklı ultrason

Jewell ve arkadaşlarının 180 kişilik araştırması iki farklı enerji düzeyini etkisiz cihazla karşılaştırmıştır.⁷ Kilo izlenmiş ve değişimi istatistiksel çözümlemede hesaba katılmıştır.⁷ Rastgele atanan grupları esas alan tedavi niyetine göre analizde, 12. haftada çevre değişimi aktif kollarda -2,06 cm ve -2,44 cm, kontrolde -1,43 cm olarak bildirilmiştir.⁷ İlk aktif kolun kontrolle farkı anlamlı bulunmamış (p=0,13), ikinci kolunki anlamlı bulunmuştur (p=0,014).⁷

Protokole uygun katılımcıların analizinde ise aktif kollarda -2,10 cm ve -2,52 cm, kontrolde -1,21 cm değişim bildirilmiş; iki aktif kol da kontrolle anlamlı fark göstermiştir (sırasıyla p=0,04 ve p=0,002).⁷ Bu iki analiz aynı şeyi söylememektedir. Yalnız ikinci analiz seçilirse ilk analizdeki anlamlı olmayan sonuç görünmez olur.

Ölçülen sonuç bel çevresidir; yağın görüntülemeyle ölçülmüş hacmi veya kilo kaybı değildir.⁷ Kontrolde de azalma bulunduğundan aktif koldaki toplam azalma, cihaza atfedilen fark olarak okunamaz. Bu araştırma bütün ultrason cihazları için ortak bir santimetre hedefi oluşturmaz.

Radyofrekans

Vale ve arkadaşlarının derlemesine 12 çalışma alınmış; bunların 9'u ön deneysel, 3'ü randomize tasarım olarak sınıflandırılmıştır.⁸ Yağ ve deri kalınlığı, çevre ve selülit gibi farklı ölçümler incelenmiş; nicel sentez 5 çalışmadan 14 değişkeni kapsamıştır.⁸ Yazarlar klinik sonuçların yağ dokusunda azalma yönünde olumlu olduğunu, fakat yöntem niteliğinin düşük kaldığını bildirmiştir.⁸

Derlemenin istatistiksel çözümlemesinde, en sık kullanılan değerlendirme yollarından biri olan antropometrik ölçümlerin tartışmalı sonuçlar verdiği belirtilmiştir.⁸ Çalışmaların yöntem niteliği PEDro ölçeğiyle değerlendirilmiş ve hiçbiri 10 üzerinden 6 puanın üzerine çıkmamıştır.⁸ Beslenme ve fiziksel aktivite gibi etkenlerin yeterince denetlenmemesi de bu derlemenin işaret ettiği sorunlar arasındadır.⁸ Bu nedenle sonuçlardan bütün RF uygulamalarına ait tek bir yağ kalınlığı veya çevre azalması çıkarılamaz. Derinin sıkılaşması, çevrenin değişmesi ve yağ tabakasının incelmesi aynı sonuç diye birleştirilemez.^1,8

Düşük seviyeli lazer

Caruso-Davis ve arkadaşlarının randomize araştırmasında 40 kişi aktif veya etkisiz cihaz grubuna ayrılmış, 39 kişi çalışmayı tamamlamıştır.⁹ Aynı araştırmanın aynı 4. hafta ölçümü, analize kimlerin alındığına göre farklı sonuç vermiştir.⁹

Analize alınanlar	Lazer grubunda çevre değişimi	Plasebo grubunda çevre değişimi	Gruplar arası fark
Kilo değişimi 1,5 kg içinde kalan 31 kişi	-0,78 ± 2,82 cm	+1,35 ± 2,64 cm	2,15 cm; anlamlı (p<0,05)
Kilo değişiminden bağımsız, tamamlayan 39 kişi	-0,87 ± 2,65 cm	+0,47 ± 3,19 cm	Kaynakta 1,33 cm; anlamlı değil

Tablodaki değerler ortalama ve standart sapmadır; farklar kaynağın bildirdiği biçimde verilmiştir.⁹ İlk satırdaki 2,15 cm, lazer grubunun kendi çevre azalması değildir. Bu gruptaki azalma ile kontrol grubundaki artışın farkıdır.⁹ 1,5 kg ise araştırmanın analiz ölçütüdür, okura verilen bir kilo sınırı değildir.

Katılımcılardan beslenme ve egzersizlerini değiştirmemeleri istenmiş, kilo izlenmiştir; buna rağmen bazı kişilerde değişim olmuştur.⁹ Yalnız kilosu sınırlı değişen grubu vermek bütün katılımcıların sonucunu saklar; yalnız anlamlı olmayan sonucu vermek de seçilmiş gruptaki olumlu bulguyu dışarıda bırakır. Araştırma yağ tabakasını görüntülemek yerine çevreyi ölçmüştür ve bu bulgu uzun dönem korunma süresini göstermemektedir.⁹

Enjeksiyonla lipoliz

Inocêncio ve arkadaşlarının deoksikolik asitle çene altı yağ azaltmayı inceleyen derlemesi 5 randomize çalışmayı kapsamaktadır.² Etkinlik yönünde olumlu sonuç bildirilmiş; kanıtın kesinliği düşük ile orta arasında değerlendirilmiş ve yalnız 2 çalışma düşük yanlılık riskli bulunmuştur.² Bütün çalışmalarda olası endüstri yanlılığı belirtilmiştir; bu durum bulguyu kendiliğinden geçersiz kılmaz, yorum sınırıdır.²

Rzany ve arkadaşlarının 363 kişinin randomize edildiği araştırmasında eş birincil sonuçlar, hekimin çene altı yağ görünümü ölçeğindeki yanıt ile kişinin yüz ve çene görünümünden memnuniyetini değerlendiren ölçekteki yanıttır.¹⁰ Son uygulamadan 12 hafta sonra, 5 basamaklı hekim ölçeğinde başlangıca göre en az 1 derece düzelme gösterenlerin oranı iki aktif kolda yüzde 59,2 ve yüzde 65,3, plasebo kolunda yüzde 23,0 olarak bildirilmiştir.¹⁰ Yüz ve çene görünümünden memnuniyeti değerlendiren 7 basamaklı SSRS ölçeğinde en az 4 puana ulaşanların oranı ise yüzde 53,3 ve yüzde 66,1'e karşı yüzde 28,7 olarak bildirilmiştir.¹⁰ Bunlar birbirinden farklı iki ölçütü karşılayanların payıdır; tek bir genel başarı yüzdesi ya da kaç milimetre değişim olduğunu gösteren değerler değildir. Kaliperle ölçülen kalınlık ikincil sonuçtur ve anlamlı azalma bildirilmiştir.¹⁰

Sabit kilo, beslenme ve egzersiz istenmiş; kilo azaltma programı dışlama ölçütü olmuş ve kilo izlenmiştir.¹⁰ Bu önlemler bütün katılımcıların kilosunun değişmediği anlamına gelmez. Çene altındaki bu veriler, başka bir maddenin veya başka bir vücut bölgesindeki enjeksiyonun yararını göstermemektedir.^2,11

Türkiye'de yetki ve ürün uygunluğu nasıl değerlendirilir?

Hekim yetkinliği ve kuruluş yetkisi

Estetik ve kozmetik amaçlı sağlık hizmetinin özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarında nasıl sunulacağı, 19 Nisan 2025 tarihli Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmektedir.¹²

Yürürlükteki hüküm üç koşulu birlikte arar. Estetik ya da kozmetik amaçlı sağlık hizmeti, tıp merkezi, poliklinik ve muayenehane bünyesinde; tabiplerin eğitim müfredatları veya sertifika ile edinilmiş yetkinlikleri kapsamında; bulundukları sağlık kuruluşunda izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde ve poliklinik odası için tanımlanmış fiziki mekân ile asgari tıbbi donanım sağlanmak şartıyla sunulabilir.¹²

Yönetmelikte geçen sertifika, Bakanlık mevzuatına göre tescil edilmiş sertifikadır.¹²

Hekimin yetkinliği ile kuruluşun yetkisi ayrı şeylerdir ve ikisi birlikte aranır.¹² Tek başına bir diploma ya da herhangi bir kurs belgesi bu koşulların tamamını karşıladığını göstermez. Bir eğitim merkezinin eğitim verme yetkisi de hekimin işlem yapma yetkisiyle aynı şey değildir.^12,13

Bu hüküm özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarını kapsamaktadır. Bütün kurum türleri için meslek ve unvan bazında eksiksiz bir yetki listesi bu metinden çıkarılamaz.¹²

Bakanlığın 3 Eylül 2025 tarihli Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı'nda yağ azaltma veya vücut şekillendirme başlığı bulunmamaktadır.¹³ Bu, yalnız o standardın içeriğine ilişkin bir tespittir; işlemin bütün kurumlarda yasak olduğu veya herhangi bir kurs belgesinin yeterli olduğu sonucunu vermez. Mevzuattaki hekim yetkinliği ve kuruluşta izin verilen uygulama koşulları birlikte değerlendirilir.¹²

Cihaz ile enjekte edilen maddenin mevzuatı aynı mıdır?

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun 14 Mart 2024 tarihli Tebliği'nin 5(5) maddesi, Ek V'te belirtilen kapsam içinde, yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya parçalamak amacıyla kullanılan ekipmana ilişkindir.¹⁴ Kapsam kullanım amacına ve ilgili ekin koşullarına bağlıdır; yalnız teknoloji adından bütün cihazların aynı hükme girdiği sonucu çıkarılamaz.¹⁴

Bu fıkra ekipmanı düzenlemektedir; enjekte edilen bir maddenin ruhsat ve kullanım alanını tek başına açıklamaz.¹⁴ FDA'nın deoksikolik asit için verdiği çene altı onayı da ABD'ye ve belirli kullanıma ilişkindir; Türkiye'deki hekim veya kuruluş yetkisinin yerine geçmez.^11,12 Ürünün hangi mevzuat kapsamında bulunduğu, kimin hangi kuruluşta uygulayabileceğinden ayrı sorulmalıdır.

Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt ve izlenebilirliğine yönelik bir sistemdir.¹⁵ Bir ürünün kayıt bilgisi, hekim yetkinliğinin veya kuruluş yetkisinin yerine geçmez. Ürünün izlenebilirliği ile belirli bir kişide beklenen yarar ve risk de ayrı değerlendirmelerdir.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kayıt veya listeleme bilgisinin onay ya da pazarlama izniyle aynı olmadığını açıklamaktadır.¹⁶

Dolayısıyla "kayıtlı" sözcüğünün hangi kaydı, "onaylı" sözcüğünün hangi ürünü, bölgeyi ve kullanım amacını anlattığı anlaşılmalıdır.^1,16 Bu sorular birbirinin yerine yanıtlanamaz.

Riskler ve istenmeyen etkiler nelerdir?

Yerel etkiler ve doku yaralanması

FDA, cihazlarla yapılan vücut şekillendirme işlemlerinden sonra ağrı, kızarıklık, şişlik ve morluk gibi etkiler bildirildiğini belirtmektedir.¹ Birçok yerel etki geçici olsa da soğuk veya ısıyla ilişkili yanık, renk değişikliği, kalıcı olabilen doku hasarı ve bazı yöntemlerde sinir yaralanması da bildirilmiştir.¹ Bütün yöntemlerin risk listesi ve sıklığı aynı değildir.¹

HIFU araştırmasında morluk ve ödemin hemen tamamı hafif veya orta düzeyde bildirilmiştir; işlem sırasında şiddetli ağrı yaşayan katılımcılar da bulunmaktadır.⁷ Bu denge, yalnız ağır olgulara bakarak bütün işlemleri aynı riskte görmemeyi, yalnız geçici etkileri sayarak ciddi sorunları dışlamamayı gerektirir.

Soğuğa duyarlılık hastalıkları ve işlem bölgesindeki dolaşım bozukluğu kriyolipoliz değerlendirmesinde önem taşımaktadır.¹ FDA ayrıca soğutma işleminden sonra uygulama alanında fıtık bildirimleri bulunduğunu; işlemin mevcut fıtık alanının ya da ameliyat izleri ve gebelik sonrasında sık görülen karın kasları arasındaki ayrılma gibi yapısal olarak zayıf alanların üzerinde veya yakınında yapılmaması gerektiğini belirtmektedir.¹ Aktif elektronik implantlar, metal, ışığa duyarlılık veya işlem alanındaki yara gibi durumlar ise ilgili teknolojiye göre değerlendirilir; hepsi bütün yöntemler için tek bir listeye dönüştürülemez.¹

Paradoksal adipoz hiperplazi

Paradoksal adipoz hiperplazi (PAH), soğutulan alandaki yağ dokusunun azalmak yerine büyümesidir.¹ FDA, bunun kabarık, çoğunlukla dörtgen biçimli, çok sert bir yağ dokusu kitlesi olduğunu ve genellikle uygulama başlığının biçimini taşıdığını; bu sorunun yalnız soğutma yöntemine özgü olduğunu, bildirilen olguların işlemden 2-5 ay sonra ortaya çıktığını ve kendiliğinden geçmeyerek cerrahi düzeltme gerektirebildiğini açıklamaktadır.¹ Sonradan büyüyen sertlik, yalnız olağan erken şişlik gibi değerlendirilmemelidir.¹

Mah ve arkadaşlarının derlemesinde 28 çalışmadaki 13078 kişide 29 PAH olgusu bulunmaktadır.¹⁷ Havuzlanmış tahmin yüzde 0,22, yüzde 95 güven aralığı 0,10-0,47 olarak bildirilmiştir; yazarların sade karşılığı yaklaşık 455 kişide 1'dir.¹⁷ Bu, kişi paydalı araştırma tahminidir; işlem başına risk veya her kişinin karşılaşacağı olasılık değildir.

Kanıtın kesinliği düşük değerlendirilmiş ve yalnız 4 çalışmada en az 16 haftalık takip bulunduğu belirtilmiştir.¹⁷ Kısa izlem, geç fark edilen bir sorunun tam olarak sayılmasını güçleştirebilir.¹⁷ Çalışmalar arası istatistiksel heterojenliğin düşük olması, bu takip sınırını ortadan kaldırmaz.¹⁷

Enjeksiyona özgü riskler

Inocêncio derlemesinde deoksikolik asit, plaseboyla karşılaştırıldığında fibrozis, ağrı, eritem, uyuşma, şişlik, ödem, kaşıntı, nodül, baş ağrısı ve parestezi riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.² Rzany araştırmasında yerel reaksiyonların çoğunun geçici olduğu bildirilmiştir; bu bulgu bütün geç veya kalıcı sorunların dışlandığı anlamına gelmez.¹⁰

FDA'nın 20 Aralık 2023 tarihli uyarısı, onaysız yağ azaltma enjeksiyonlarından sonra kalıcı iz, ciddi enfeksiyon, deri deformitesi, kist ve derin ağrılı sertlik bildirimlerini anlatmaktadır.⁴ Uyarıda çevrimiçi satılan ürünler ve uygun yetkisi bulunmayabilecek uygulayıcılar da ele alınmaktadır.⁴ Bu bağlam, onaylı maddeye ilişkin kontrollü araştırmayla aynı güvenlik verisi değildir.

15 Eylül 2026 tarihli FDA duyurusunda, deoksikolik asidin onaylı çene altı dışındaki kullanımlarına ilişkin 2015'ten bu yana 129 olay bildirimi açıklanmıştır.¹¹ Göz çevresindeki kullanımlarda bulanık veya azalmış görme, kas ve sinir yaralanması, fasiyal parezi ve parestezi bildirilmiştir.¹¹ 129, işlem yapılan bütün kişilerin sayısını içeren bir payda değildir; buradan sıklık hesaplanamaz.

Aynı duyuru, onaylı çene altı kullanımında da enjeksiyon yeri nodülleri ve kitleler bildirildiğini, bunların zamanla geçmeyebildiğini ve tıbbi müdahale gerektirebildiğini belirtmektedir.¹¹ Bu nedenle onaylı kullanım ile risksizlik aynı şey değildir. Görme değişikliği veya yüz hareketinde bozulma gibi bir yakınma, olağan yerel reaksiyon kabul edilerek beklenmemelidir.¹¹

Sonucun süresi nasıl değerlendirilir?

Takip süresi kalıcılık anlamına gelir mi?

Bir araştırmanın 4 haftada, 2 ayda veya 12 haftada ölçüm yapmış olması, etkinin o tarihte sona erdiğini göstermez; daha uzun süre aynı kaldığını da göstermez.^5,7,9 Bu tarihler araştırmanın değerlendirme noktalarıdır, kişisel sonuç veya tekrar takvimi değildir.

FDA, noninvaziv vücut şekillendirme sonuçlarının geçici olabileceğini ve herkesin beklediği etkiyi elde etmediğini belirtmektedir.¹ Bu açıklama, bütün yöntemlerin bütün sonuçlarının aynı sürede kaybolduğu anlamına gelmez. Hangi yöntem, bölge ve ölçümün izlendiği bilinmeden tek bir kalıcılık süresi kurulamaz.^1,3

Yağ hücresinde hasar oluşturan bir mekanizmanın gösterilmesi de uzun dönem görünümün değişmeyeceğini kanıtlamaz.¹ Kısa takipli çalışmanın olumlu bulgusu ile yıllar boyunca korunmuş sonuç ayrı kanıtlardır. Kilo değişiminin çevre ölçümünü etkileyebildiği araştırmalarda, uzun dönem yorumu yapılırken kilonun nasıl izlendiği de önemlidir.^5,9

Yağ aldırmadan farkı nedir?

FDA, noninvaziv vücut şekillendirme cihazlarının dokuyu cerrahi kesiyle çıkarmadığını açıklamaktadır.¹ Cerrahi ve lazer destekli liposuction, yağ aldırma yazısında ele alınmaktadır. Burada ameliyatın tekniği veya iyileşme takvimi karşılaştırma ölçüsü yapılmamaktadır.

Garibyan'ın kontrolü kişinin karşı yanı, Falster'inki işlemsiz grup, Jewell ve Caruso-Davis'inki etkisiz cihaz, Rzany'ninki ise enjeksiyon plasebosudur.^5-7,9,10 Bu araştırmalar liposuction ile eşdeğerlik göstermemektedir. Olumlu bir sonucun bulunması, ayrı bir yöntemle aynı miktarda veya aynı süreyle değişim sağlandığını söylemeye yetmez.

Tersine, bu çalışmalardaki sınırlı değişimlerden bütün ameliyatsız yöntemlerin yararsız olduğu sonucu da çıkmaz. Kontrollü araştırmalarda bazı ölçümlerde yarar, bazılarında anlamlı fark bulunmaması bildirilmiştir.^6,7,10 Karşılaştırmanın neye karşı yapıldığı, "etkili" sözcüğünün anlamını belirler; cerrahiyle aynı sonuç iddiası ayrıca sınanmış olmalıdır.

Pazarlama dili nasıl okunmalıdır?

Yağ eritme, onaylı ve kalıcı sözcükleri

"Yağ eritme" sözcüğü, yağın bütün yöntemlerde aynı yolla uzaklaştırıldığını anlatmaz. Düşük seviyeli lazer araştırmasındaki hücre kültürü deneyleri, insanda yağın hangi yoldan uzaklaştırıldığını veya ne kadar süreyle azaldığını tek başına kanıtlamamaktadır.⁹ "Yağ idrarla atılır" gibi bir açıklama, bu deneyin gösterdiği sonuç değildir.⁹

Bir ölçümdeki azalma da kişinin elde edeceği santimetre sözüne çevrilmemelidir. Lazer araştırmasındaki 2,15 cm'nin seçilmiş grubun plaseboyla farkı olması, tek bir sayının bağlamından çıkarıldığında nasıl değiştiğini göstermektedir.⁹ Burada anlamlı sonuç, herkeste aynı miktar değişim demek değildir.

Mah derlemesinin yazarları, PAH sıklığının üretici bildirimlerinden daha yüksek göründüğünü belirtmektedir.¹⁷ Bu sonuç, yalnız ürün tanıtımındaki risk ifadesinin yeterli olmadığını hatırlatır; derlemenin düşük kesinliği ve takip sorunları da yanında kalmalıdır. Bir pazarlama tahmininin yerine başka bir kesin kişisel risk koymak çözüm değildir.

FDA, evde veya reçetesiz kullanım için sunulan yağ dondurma yöntemlerinin güvenlik ve etkinliğinin kurulmadığını açıklamaktadır.¹ "Ameliyatsız" sözcüğü tıbbi değerlendirmeyi gereksiz kılan bir güvence değildir.¹ Ürün kaydı, belirli kullanımın onayı ve araştırmayla gösterilmiş yarar ayrı bilgilerdir.^1,16

Bu yazıdaki sayılar nasıl okunmalıdır?

Hacim, kalınlık, çevre ve görünüm ölçeği aynı ölçü değildir. Kaynakların farklı ölçüm araçlarını kullanması, sayıları toplayarak veya yan yana büyüklüklerine bakarak bir yöntem sıralaması kurmaya izin vermez.³ Araştırmanın ortalaması da kişinin kendi sonucunu öngören bir değer değildir.

Lazer tablosundaki ± değerleri standart sapmayı, PAH için verilen aralık ise havuzlanmış tahminin yüzde 95 güven aralığını göstermektedir.^9,17 Bunlar aynı tür belirsizlik değildir. Garibyan'ın ± değerleri kaynağın bildirdiği biçimde aktarılmıştır; kişiye verilecek sonuç aralığı olarak okunmaz.⁵

PAH tahmininin paydası kişi, FDA'nın 129 sayısı ise olay bildirimidir.^11,17 Aynı risk hesabının iki değeri değildirler. Etkinlik araştırmalarında da analize alınanların değişmesi sonucu değiştirebilmektedir.^7,9 Bu yüzden her sayı, kimin izlendiği, neyin ölçüldüğü, hangi kontrolün kullanıldığı ve kilo değişiminin nasıl ele alındığıyla birlikte değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

1. U.S. Food and Drug Administration. Non-Invasive Body Contouring Technologies. FDA sayfası. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸ ↩¹⁹ ↩²⁰ ↩²¹ ↩²² ↩²³ ↩²⁴ ↩²⁵ ↩²⁶ ↩²⁷ ↩²⁸ ↩²⁹

2. Inocêncio GSG, Meneses-Santos D, Costa MDMA, ve ark. Efficacy, safety, and potential industry bias in using deoxycholic acid for submental fat reduction - A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Clinics (Sao Paulo). 2023;78:100220. doi:10.1016/j.clinsp.2023.100220. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

3. Auh SL, Iyengar S, Weil A, ve ark. Quantification of noninvasive fat reduction: A systematic review. Lasers Surg Med. 2018;50(2):96-110. doi:10.1002/lsm.22761. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹

4. U.S. Food and Drug Administration. Using Fat-Dissolving Injections That Are Not FDA Approved Can Be Harmful. 20 Aralık 2023. FDA sayfası. ↩ ↩² ↩³

5. Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014;46(2):75-80. doi:10.1002/lsm.22207. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹²

6. Falster M, Schardong J, Santos DPD, ve ark. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020;24(5):441-448. doi:10.1016/j.bjpt.2019.07.005. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

7. Jewell ML, Baxter RA, Cox SE, ve ark. Randomized sham-controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of a high-intensity focused ultrasound device for noninvasive body sculpting. Plast Reconstr Surg. 2011;128(1):253-262. doi:10.1097/PRS.0b013e3182174278. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹²

8. Vale AL, Pereira AS, Morais A, ve ark. Effects of radiofrequency on adipose tissue: A systematic review with meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2018;17(5):703-711. doi:10.1111/jocd.12776. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

9. Caruso-Davis MK, Guillot TS, Podichetty VK, ve ark. Efficacy of low-level laser therapy for body contouring and spot fat reduction. Obes Surg. 2011;21(6):722-729. doi:10.1007/s11695-010-0126-y. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴

10. Rzany B, Griffiths T, Walker P, Lippert S, McDiarmid J, Havlickova B. Reduction of unwanted submental fat with ATX-101 (deoxycholic acid), an adipocytolytic injectable treatment: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study. Br J Dermatol. 2014;170(2):445-453. doi:10.1111/bjd.12695. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

11. U.S. Food and Drug Administration. Deoksikolik asit enjeksiyonunun onay dışı kullanımına ilişkin etiket uyarısı [başlığın marka adı kullanılmadan Türkçe konu karşılığı]. FDA Drug Safety Communication. 15 Eylül 2026. Resmî duyuru. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

12. Sağlık Bakanlığı. Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 19 Nisan 2025, sayı 32875. Madde 4(1)(j) ve 6(10). saglik.gov.tr ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

13. Sağlık Bakanlığı. Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı. 3 Eylül 2025. saglik.gov.tr ↩ ↩²

14. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ. Resmî Gazete, 14 Mart 2024, sayı 32489. Madde 5(5). resmigazete.gov.tr ↩ ↩² ↩³

15. Sağlık Bakanlığı. Ürün Takip Sistemi Hayata Geçti. saglik.gov.tr ↩

16. U.S. Food and Drug Administration. Are There "FDA Registered" or "FDA Certified" Medical Devices? How Do I Know What Is FDA Approved? fda.gov ↩ ↩² ↩³

17. Mah AE, Razeghi P, Li C, ve ark. Incidence of Paradoxical Adipose Hyperplasia After Cryolipolysis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthet Surg J Open Forum. 2025;7:ojaf142. doi:10.1093/asjof/ojaf142. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸