Lazer ve enerji cihazları

Lazer ve enerji cihazları farklı fiziksel yöntemlerle dokuya etki eder; aynı teknoloji adı, her bölgede aynı sonucu tanımlamaz.^1,2 Bu yazı, deri görünümü ve gevşekliği için ileri sürülen iddiaları, araştırmaların ölçtüğü değişiklikleri, riskleri ve Türkiye'deki yetki çerçevesini değerlendirir. Yağ azaltmaya yönelik kullanımlar, medikal peeling ve cilt yenilemenin bakım takvimi ayrı konulardır. Buradaki araştırma süreleri bir hekimin kişisel uygulama takvimi değildir.

Lazer ve enerji cihazları nedir?

Lazer, IPL, radyofrekans ve ultrason aynı şey midir?

Lazer, belirli bir dalga boyunda ve özellikte ışık üretir; doku etkisi, bu ışığın hedef tarafından soğurulmasıyla ilişkilidir.¹ Melanin, hemoglobin ve su gibi ışığı soğuran yapılar kromofor olarak adlandırılır.¹ Hedefin hangisi olduğu, kullanılan ışığın özellikleri ve enerjinin verilme biçimi önem taşır.¹ Bu nedenle yalnız "lazer" denmesi, hangi dokunun ve hangi değişikliğin hedeflendiğini açıklamaz.

IPL, yoğun atımlı ışığın kısaltmasıdır; lazer değildir.¹ Tek bir dalga boyu yerine filtrelerle düzenlenebilen geniş bir ışık spektrumu kullanır.¹ Bazı kullanım alanlarının kesişmesi, IPL ile bütün lazer türlerinin birbirinin yerine geçtiği anlamına gelmez.¹ Ayrıca lazerin doku etkileri yalnız ısınmadan ibaret değildir; ışıkla oluşan mekanik veya kimyasal etkiler de kullanım amacına göre önem kazanabilir.¹

Radyofrekans (RF), dokunun elektriksel özellikleri üzerinden ısı oluşturur; lazerdeki gibi belirli bir ışık soğurucu yapıyı hedefleme mantığıyla çalışmaz.² Odaklı ultrason ise ışık yerine ses dalgalarından yararlanır ve enerjiyi odaklanan alana aktarır.² Aynı "sıkılaştırma" sözcüğüyle anlatılsalar bile fiziksel etkileri ve araştırılan uygulamaları farklıdır.²

RF'nin deri yüzeyinden verildiği yöntemlerle mikroiğneler aracılığıyla deri içine verildiği yöntemler de ayrılmalıdır.² RF mikroiğnelemede küçük elektrotlar deriye girer ve enerjiyi deri içinde veya altında iletir.³ Bu yüzden ameliyatsız işlemler başlığı altında bulunması, her yöntemin iğnesiz olduğu veya deri bütünlüğünü koruduğu anlamına gelmez.

Ablatif, nonablatif ve fraksiyonel ne demektir?

Ablatif lazer uygulamalarında doku uzaklaştırılır; nonablatif yaklaşımlarda yüzey dokusunu aynı biçimde uzaklaştırmadan etki oluşturulması amaçlanır.¹ Fraksiyonel sözcüğü ise bütün yüzeyin kesintisiz işlenmesi yerine aralıklı küçük alanların hedeflenmesini anlatır.¹ Fraksiyonel bir yöntem ablatif veya nonablatif olabilir; bu terimler aynı sınıflandırmanın eş anlamlı adları değildir.¹

Bu ayrım, kullanılan adın nasıl okunacağını açıklar. Kişiye uygun derinliğin seçimi, medikal peeling ile karşılaştırma ve işlem sonrasındaki bakım cilt yenileme konusudur. "Fraksiyonel" sözcüğü tek başına kısa iyileşme, iz kalmaması veya belirli bir görünüm değişikliği garantisi olarak okunmamalıdır.¹

Hangi değişiklikler beklenir, hangileri beklenmez?

Hedef doku ile iddia edilen sonuç nasıl ayrılır?

Lazerler yalnız estetik amaçlarla kullanılmaz; damar ve pigment sorunları, istenmeyen kıllar ve bazı izlerin tedavisi gibi farklı dermatolojik kullanım alanları vardır.^1,4 Bu alanların bulunması, bütün cihazların bütün sorunlarda aynı yararı sağladığını göstermez. Bir damar lezyonunun görünümündeki azalma ile deri gevşekliğinin değerlendirilmesi farklı sonuçlardır.^1,5

Enerjiyle oluşturulan doku değişikliği ile kişinin görünümünde fark ettiği değişiklik de ayrı değerlendirilir. Kollajende değişim gösteren bir mekanizma açıklaması, tek başına görünümün ne kadar değişeceğini veya bunun ne kadar süreceğini söylemez.² Klinik çalışmada bunun ayrıca ölçülmesi gerekir. Bir görünüm ölçeğindeki ilerleme, santimetreyle ölçülmüş kaldırma miktarı veya kişinin bütün beklentilerinin karşılanması olarak çevrilemez.⁵

Okurun önce hangi özelliğin değişmesini istediğini ayırt etmesi yararlıdır. Renk, yüzey düzensizliği ve gevşeklik aynı başlık altında toplandığında, birine ait veri diğerinin kanıtı gibi sunulabilir. Araştırmanın bölgesi, başlangıçtaki sorun ve ölçüm biçimi belirtilmeden kullanılan "yenileme" sözcüğü bu ayrımları açıklamaz. Bir çalışmanın yarar bildirmesi de görünümünü değiştirmek istemeyen bir kişi için işlem gereği oluşturmaz.

Cerrahi işlemlerle sınır nerede başlar?

Aşağıda ele alınan mikroodaklı ultrason ve RF derlemeleri, bütün enerji yöntemlerinin cerrahi kaldırmayla eşdeğerliğini sınayan ortak bir karşılaştırma değildir.^5,6 Araştırmada görünümde düzelme bulunması ile cerrahinin sağladığı değişikliğin aynısının gösterilmesi ayrı iddialardır. Cerrahiyle karşılaştırma yapılacaksa bölge, hedef ve ölçümün de aynı olması gerekir.

Meme bölgesindeki ameliyatsız yöntemlerin cerrahiyle karşılaştırılması meme dikleştirme yazısında ele alınmaktadır. Genital bölgedeki işlev, cerrahi karşılaştırma ve amaçla sınırlı güvenlik uyarıları ise vajinoplasti ve labioplasti yazılarının konusudur. O bölgelerin sonuçları burada yüz veya deri uygulamalarının genel sonucu olarak kullanılmaz.

Lazer destekli liposuction, cerrahi yağ aldırma yazısının kapsamındadır. Yağa yönelik soğutma, RF ve ultrason kullanımları da ameliyatsız yağ eritme başlığının konusudur. Buradaki deri görünümü verileri, yağ azaltmanın etkinlik oranı olarak okunamaz.^5,6

Etkinliğe ilişkin kanıt ne göstermektedir?

Görüntüleme eşliğinde mikroodaklı ultrason

Amiri ve arkadaşlarının sistematik derleme ve meta analizine 42 çalışma alınmıştır; 2'si kontrollü klinik çalışma, 9'u gözlemsel çalışma, 31'i işlemden önce ve sonra yapılan değerlendirmeye dayanmaktadır.⁵ Yüz ve boyun dışındaki bölgeler de yer almaktadır.⁵ Bu nedenle bütün sonuçlar yalnız yüz için hesaplanmış değildir.

Araştırmacının görünüm değerlendirmesi ile katılımcının kendi değerlendirmesi ayrı birleştirilmiştir.⁵ Ölçeklerde en az bir miktar düzelme bildirilmesi yanıt sayılabilmektedir; hafif düzelme de bu gruba girebilir.⁵ Havuzlanmış oran, benzer sonuçların çalışmalardan birlikte hesaplanan tahminidir. Burada görünümdeki değişimin büyüklüğünü değil, tanımlanan yanıtı verenlerin oranını anlatmaktadır.⁵

Ölçülen sonuç	Çalışma sayısı	Kişi sayısı	Havuzlanmış oran	Yüzde 95 güven aralığı	I²
Araştırmacının değerlendirmesinde düzelme	13	411	Yüzde 89	Yüzde 81-94	Yüzde 63
Katılımcının değerlendirmesinde düzelme	13	312	Yüzde 84	Yüzde 73-91	Yüzde 64
Memnuniyet	10	326	Yüzde 84	Yüzde 61-94	Yüzde 52

Tablodaki sonuçlar aynı meta analizden alınmıştır; her satırın paydası ayrıdır.⁵ Yüzde 89, dokunun yüzde 89 kaldırılması demek değildir. Memnuniyet de görünüm ölçeğiyle aynı ölçüm değildir. I², çalışmalar arasında ne kadar farklılık bulunduğunu değerlendiren bir göstergedir; buradaki değerler sonuçların çalışmadan çalışmaya değiştiğini göstermektedir.⁵

Derlemede çalışmaların yaklaşık yüzde 80'inde takip 6 ay veya daha kısadır.⁵ Araştırmacı değerlendirmesindeki düzelme ve memnuniyet için yayın yanlılığı bulgusu bildirilmiş, randomize olmayan çalışmalarda karıştırıcı etkenlerle ilgili sorunlar saptanmıştır.⁵ Derleme endüstri desteği almıştır ve yazarların çıkar ilişkileri açıklanmıştır.⁵ Bunlar olumlu bulguyu ortadan kaldırmaz; kişisel sonuç ve uzun dönem kalıcılık çıkarımının sınırını belirler.

Radyofrekans

Vassão ve arkadaşlarının sistematik derlemesinin özetinde 21 makale ve 354 katılımcı bildirilmiştir.⁶ Çalışmalarda farklı RF biçimleri ve uygulama parametreleri kullanılmış, deri görünümünde iyileşme bulguları aktarılmıştır.⁶ Ancak özet, bütün katılımcılar için ortak bir havuzlanmış başarı yüzdesi vermemektedir.⁶ Bu yazıda kaynağın yalnız özette doğrulanabilen bulguları kullanılmaktadır.

Bu RF sonucu, mikroodaklı ultrasonun yüzde 89'luk tahminiyle bir sıralama oluşturmaz. İki derlemenin yöntemleri, katılımcıları ve sonuçları sunuş biçimleri farklıdır.^5,6 Birinde sayı bulunması diğerinin daha az etkili olduğunu, nitel olarak olumlu bir sonuç bulunması da aynı etki büyüklüğünün gösterildiğini söylemez. Hangi amaç için hangi cihazın değerlendirildiği sayıdan önce gelir.

Araştırma hangi değişikliği ölçmektedir?

Aynı mikroodaklı ultrason derlemesinde, memnuniyet sorusunun yanıt seçenekleri de incelenmiştir.⁵ Nötr yanıt seçeneği bulunan değerlendirmelerde 172 kişide havuzlanmış memnuniyet yüzde 62, yüzde 95 güven aralığı yüzde 37-82 ve I² yüzde 3 olarak bildirilmiştir.⁵ Nötr seçenek bulunmayan değerlendirmelerde 136 kişide oran yüzde 91, güven aralığı yüzde 46-99 ve I² yüzde 24 bulunmuştur.⁵

Bu karşılaştırma, soru biçiminin oran okunurken bilinmesi gerektiğini gösterir; nötr seçenek eklemenin tek başına sonucu değiştirdiğini kanıtlayan bir deney değildir. Alt grupların toplamı 308 kişidir ve genel memnuniyet analizindeki 326 kişiyle örtüşmemektedir.⁵ Bu nedenle alt gruplar bütün katılımcıların eksiksiz dağılımı gibi sunulamaz.

Bir kişinin küçük bir değişimi yeterli bulmasıyla ölçekte büyük değişim görülmesi aynı şey değildir. Sonucu okurken kimin değerlendirdiği, kullanılan ölçek, hangi yanıtın olumlu sayıldığı ve ne zaman ölçüldüğü birlikte aranmalıdır. Aynı sözcükle adlandırılan sonuçların bu ayrıntıları farklıysa, yüzdeler doğrudan karşılaştırılamaz.⁵

Türkiye'de yetki ve cihaz uygunluğu nasıl değerlendirilir?

Sertifika ve kuruluş yetkisi aynı şey midir?

Estetik ve kozmetik amaçlı sağlık hizmetinin özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarında nasıl sunulacağı, 19 Nisan 2025 tarihli Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmektedir.⁷

Yürürlükteki hüküm üç koşulu birlikte arar. Estetik ya da kozmetik amaçlı sağlık hizmeti, tıp merkezi, poliklinik ve muayenehane bünyesinde; tabiplerin eğitim müfredatları veya sertifika ile edinilmiş yetkinlikleri kapsamında; bulundukları sağlık kuruluşunda izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde ve poliklinik odası için tanımlanmış fiziki mekân ile asgari tıbbi donanım sağlanmak şartıyla sunulabilir.⁷

Yönetmelikte geçen sertifika, Bakanlık mevzuatına göre tescil edilmiş sertifikadır.⁷

Bakanlığın 3 Eylül 2025 tarihli Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı'nda lazer uygulamaları teorik ve uygulamalı eğitim başlıklarında yer almaktadır.⁸ Lazer ve IPL ilkeleri, deri tipine göre seçim, pigment sorunları, yüzeyel akne izleri, epilasyon ve komplikasyon yönetimi teorik içerikte bulunmaktadır.⁸ Eğitim merkezinde ayrı bir Lazer Uygulama Birimi bulunması da öngörülmektedir.⁸

Hekimin yetkinliği ile kuruluşun yetkisi ayrı şeylerdir ve ikisi birlikte aranır.⁷ Tek başına bir diploma ya da herhangi bir kurs belgesi bu koşulların tamamını karşıladığını göstermez. Bir eğitim merkezinin eğitim verme yetkisi de hekimin işlem yapma yetkisiyle aynı şey değildir.^7,8

Bu hüküm özel ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarını kapsamaktadır. Bütün kurum türleri için meslek ve unvan bazında eksiksiz bir yetki listesi bu metinden çıkarılamaz.⁷

Cihazın kaydı ve kullanım amacı neyi gösterir?

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun 14 Mart 2024 tarihli Tebliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkindir.⁹ Madde 5(6), cilt yenileme, dövme silme, tüy alma veya diğer cilt uygulamalarına yönelik lazer ve IPL gibi yüksek yoğunluklu elektromanyetik kaynakları açıkça saymaktadır.⁹ Bir cihazın bu çerçevede yer alması, her görünüm iddiasının klinik araştırmayla gösterildiğini söyleyen bir sonuç değildir.

Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt ve izlenebilirliğine yönelik bir sistemdir.¹⁰ Bir ürünün kayıt bilgisi, hekim yetkinliğinin veya kuruluş yetkisinin yerine geçmez. Ürünün izlenebilirliği ile belirli bir kişide beklenen yarar ve risk de ayrı değerlendirmelerdir.

Bakanlık, ÜTS'nin mobil uygulamasıyla hem vatandaşın hem sağlık personelinin kullanılacak tıbbi cihaza veya kozmetik ürüne ilişkin bilgileri sorgulayabileceğini belirtmektedir.¹⁰ Sorgulanabilen kayıt ile o cihazın hangi amaçla kullanılacağı birlikte anlaşılmalıdır. Kullanılan teknoloji adının söylenmesi, belirli bir hedef için beklenen yararın ve riskin açıklanmasının yerine geçmez.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kayıt veya listeleme bilgisinin onay ya da pazarlama izniyle aynı olmadığını açıklamaktadır.¹¹ Türkiye'deki hekim ve kuruluş koşulları da ABD'deki bir kayıt bilgisiyle karşılanmış sayılmaz.^7,11 Fiziksel sınıf, cihazın mevzuattaki yeri ve uygulayıcının yetkisi ayrı sorulardır; birinin yanıtı diğerinin yerine kullanılamaz.

Riskler ve istenmeyen etkiler nelerdir?

Yanık, iz ve pigment değişikliği

Lazer uygulamalarında yanık, iz ve derinin renginde koyulaşma veya açılma bildirilen sorunlar arasındadır.¹ Derinin pigment özellikleri, hedef ve cihazın kullanımı değerlendirmede önem taşır.¹ Koyu deri renginde bazı ışık uygulamalarının yanık ve renk değişikliği bakımından özel dikkat gerektirdiği belirtilmektedir; bu, koyu deriye hiçbir lazer uygulanamayacağı anlamına gelmez.⁴

RF derlemesinin özetinde geçici rahatsızlık, ağrı, kızarıklık, hiperpigmentasyon (renk koyulaşması), kabuklanma, şişlik, ödem, morarma ve akne benzeri döküntüler bildirilmiştir.⁶ Mikroodaklı ultrason derlemesinde de kızarıklık, şişlik, morarma ve hassasiyet gibi etkiler aktarılmış; incelenen çalışmalarda ciddi olay bildirilmediği belirtilmiştir.⁵ Çalışmalarda ciddi olay görülmemesi, bütün cihazlar ve gelecekteki bütün işlemler için riskin sıfır olduğunu göstermez.

Ağrı da ölçülen sonuçlardan biridir. Aynı ultrason meta analizinde 0'ın ağrısızlığı, 10'un şiddetli ağrıyı gösterdiği ölçek kullanılarak aşağıdaki ortalamalar hesaplanmıştır.⁵

Değerlendirme	Kişi sayısı	Ortalama ağrı puanı	Yüzde 95 güven aralığı	I²
Bütün bölgeler, 18 çalışma	785	4,85	4,35-5,35	Yüzde 97
Yüz ve boyun	536	4,62	4,01-5,24	Yüzde 97
Diğer bölgeler	249	5,58	5,01-6,16	Yüzde 77

Bu ortalamalar kişinin yaşayacağı ağrıyı önceden belirlemez; çalışmalar arasındaki farklılık özellikle büyüktür.⁵ Ağrı puanı, yanık veya sinir hasarı sıklığı da değildir. Geçici rahatsızlık ile doku hasarı farklı sonuçlar olarak değerlendirilmelidir.

RF mikroiğnelemenin özel uyarısı

FDA, 15 Ekim 2025'te RF mikroiğnelemenin belirli kullanımlarında yanık, iz, yağ kaybı, görünüm bozulması ve sinir hasarı bildirimlerini duyurmuştur.³ Bazı yaralanmaların cerrahi onarım veya tıbbi müdahale gerektirdiği belirtilmiştir.³ Uyarı bütün RF cihazlarının yasaklandığı anlamına gelmemektedir; incelemenin sürdüğü bildirilmiştir.³

Bu bildirimler bir toplum sıklığı vermemektedir.³ Buna karşılık, mikroiğnelemeyi yalnız sıradan bir bakım işlemi gibi anlatmak da uyarının kapsamını karşılamaz. FDA bu işlemi tıbbi bir işlem olarak tanımlamakta ve evde kullanılmaması gerektiğini belirtmektedir.³ Burada bildirilen istenmeyen yağ kaybı, yağ azaltmayı amaçlayan başka uygulamaların etkinlik verisi değildir.

Göz hasarı ve geciktirilmemesi gereken belirtiler

Işık ve lazer uygulamalarında göz koruması, kullanılan enerjinin özelliklerine ve işlem alanına göre seçilir.¹² Hastaya genellikle kapalı göz kapaklarının üzerine yerleştirilen ve yüze oturan koruyucu gözlükler verilir; göz çevresine yakın çalışıldığında kornea koruyucusu kullanılabilir.¹² Koruyucunun hangi dalga boyuna karşı koruduğu etiketinden doğrulanır, yani tek bir koruyucunun bütün uygulamalar için uygun olduğu varsayılamaz.¹²

Flegel ve arkadaşlarının derlemesinin özetinde 119 olay bildirilmiştir; 59'u göz kapağına yönelik yenileme sonrasında ektropiyon (kapağın dışa dönmesi), 60'ı doğrudan göz yaralanmasıdır.¹³ Doğrudan yaralanmaların 44'ünde uygun olmayan göz koruması, 31'inde takipte devam eden göz yakınmaları bildirilmiştir.¹³ Bunlar işlem yaptırmış bütün kişilerin içinden hesaplanan oranlar değil, yayımlanmış olayların özellikleridir. Özet takip süresini vermediği için devam eden yakınma ömür boyu kalıcı hasar olarak yorumlanamaz.¹³

İşlem sırasında veya sonrasında göz ağrısı ya da görme değişikliği gelişirse değerlendirme geciktirilmemelidir; görme yakınmasının olağan deri iyileşmesi olduğu varsayılarak beklenmez.¹² Göz yaralanmalarının bazı belirtileri gecikmeli ortaya çıkabileceğinden, yakınmanın sonradan başlaması bu gereği ortadan kaldırmaz.¹²

Sonucun süresi nasıl değerlendirilir?

Takip süresi kalıcılık anlamına gelir mi?

Bir araştırmada kişinin ne zaman değerlendirildiği ile etkinin ne kadar sürdüğü farklı bilgilerdir. Mikroodaklı ultrason derlemesinde takiplerin yaklaşık yüzde 80'inin 6 ay veya daha kısa olması, bütün sonuçların 6 ayda sona erdiğini göstermez.⁵ Aynı veri, daha uzun süre aynı sonucun korunduğu garantisini de vermez. Takibin bittiği tarih, etkinin bittiği tarih olarak yazılamaz.

Mekanizma araştırmasında dokuda bir değişiklik gösterilmesi de görünümdeki değişimin süresini tek başına belirlemez.² Kişinin yeniden işlem istemesi ise başka bir sorudur. Bu istek, önceki etkinin tamamen kaybolduğunu ölçen bir test gibi kullanılamaz. Süre iddiası okunurken görünüm ölçeğinin mi, doku bulgusunun mu, yoksa yeniden işlem talebinin mi izlendiği anlaşılmalıdır.

Bu yazıdaki RF ve ultrason derlemeleri farklı yöntemleri ve değerlendirmeleri içermektedir.^5,6 Bu verilerden bütün enerji uygulamaları için ortak bir tekrar takvimi kurulmaz. Bir cihaz adı yanında verilen ay veya yıl sayısı, hangi bölgeye, hangi hedefe ve hangi takip verisine dayandığı açıklanmadığında kişisel sonuç için yeterli bilgi taşımaz.

Dermatolojik değerlendirme nerede gerekir?

Bir lezyon yalnız görünüm sorunu olarak ele alınabilir mi?

Pigmentli bir alan, damarsal bir görünüm veya iz aynı tanı değildir; lazer seçimi hedefin özellikleriyle ilişkilidir.¹ Amerikan Dermatoloji Akademisi lazerlerin farklı deri sorunlarında kullanılabildiğini anlatmaktadır.⁴ Ancak teknoloji seçiminin önce gelmesi, görünümün nedeninin değerlendirilmesini gereksiz kılmaz. Dermatolojik tanı ile estetik beklenti ayrı sorulardır.

Akademi, büyüyen, değişen veya kanayan bir lezyonun dermatolog tarafından değerlendirilmesini önermektedir.¹⁴ Bu, her lekenin kanser olduğu anlamına gelmez; yalnız görünüm üzerinden karar verilmemesi gerektiğini hatırlatır. Gerekli incelemeye muayene bulgularıyla karar verilir; bütün lekelere aynı işlem veya aynı inceleme önerilmez.¹⁴

Deri hastalıklarının tanı ve tedavisi dermatolojik değerlendirme gerektirebilir; cerrahi doku düzeltmelerinin kapsamı ise ilgili cerrahi yazılarda ele alınmaktadır.⁴ Bu ayrım Türkiye'de bütün cihazlar için tek bir uzmanlık unvanına ait eksiksiz yetki listesi değildir. Yetkinlik ve kuruluş izni, yukarıda verilen mevzuat kapsamıyla birlikte değerlendirilir.⁷ ABD'deki bir kurumun uzman seçimine ilişkin anlatımı Türkiye'deki yasal yetki hükmünün yerine konmaz.

Pazarlama dili nasıl okunmalıdır?

Teknoloji adı sonuç kanıtı mıdır?

Bir tanıtımda önce yöntemin ne yaptığı anlaşılmalıdır. Lazer, IPL, RF ve ultrason aynı fiziksel yöntem değildir; "fraksiyonel" ve "odaklı" sözcükleri de tek başına sonuç büyüklüğü bildirmez.^1,2 Teknolojiye verilen ad ile araştırmada ölçülen değişiklik arasında açıklanmamış bir boşluk varsa, isim o boşluğun kanıtı sayılamaz.

Bir yarar iddiasını değerlendirmek için hedeflenen bölge, ölçülen özellik, karşılaştırma grubu ve takip süresi birlikte sorulabilir. Katılımcının değerlendirmesiyle araştırmacının değerlendirmesinin ayrı olup olmadığı da önemlidir.⁵ Yüzey düzensizliği için bildirilen sonuç, doku kaldırmanın ölçümü olarak; memnuniyet oranı da görünümdeki değişimin miktarı olarak sunulmamalıdır.

Araştırmanın kimleri kapsadığı da sonucu etkiler. Yüz ve boyunla başka bölgelerin birlikte incelendiği bir meta analizin genel oranı, yalnız belirli bir yüz bölgesinin sonucu diye aktarılmaz.⁵ Farklı çalışmaların olumlu sonuçlarını bir araya getirip tek bir cihazın her amaca uygun olduğunu söylemek, bu çalışmaların ayrı ayrı yanıtladığı soruları ortadan kaldırır. Birlikte kullanılan işlemler varsa, sonucun hangi işleme ait olduğunun açıklanması da gerekir.

"Onaylı" ve "ameliyatsız" neyi söylemez?

FDA, cihazın kayıtlı veya listelenmiş olmasının onay ya da pazarlama izniyle aynı olmadığını belirtmektedir.¹¹ Bu nedenle yalnız "onaylı" sözcüğü yerine hangi kurumun, hangi cihaz ve hangi kullanım amacı için değerlendirme yaptığı anlaşılmalıdır. Türkiye'deki ÜTS kaydı, hekim yetkinliği ve kuruluş izni de birbirinin yerine geçen belgeler değildir.^7,10

"Ameliyatsız" sözcüğü, işlemde hangi dokunun etkilendiğini veya hangi risklerin bulunduğunu tek başına açıklamaz. RF mikroiğnelemede deriye giriş olması ve bazı kullanımlarla ilgili ciddi olay bildirimleri bu ayrımı somutlaştırmaktadır.³ Tersinden, risklerin bulunması yarar bildiren araştırmaları yok saymayı gerektirmez. Değerlendirmenin amacı bir teknoloji adını övmek veya reddetmek değil, belirli bir iddianın kanıtla ne ölçüde karşılandığını anlamaktır.

Bu yazıdaki sayılar nasıl okunmalıdır?

Araştırmalardaki kişi sayısı, çalışma sayısı, görünümde düzelme oranı ve ağrı puanı farklı büyüklüklerdir. Havuzlanmış oran kişisel sonuç değildir; güven aralığı da tek tek çalışmalarda görülen en düşük ve en yüksek değerin aralığı değildir. I², çalışmaların sonuçları arasındaki farklılığı değerlendirmeye yardım eder. Aynı sayı farklı ölçümlerde geçse bile aynı sonucu anlatmayabilir.

Ultrason meta analizindeki oranlar belirli ölçeklere ve ayrı katılımcı gruplarına dayanmaktadır.⁵ Göz yaralanması derlemesi ise olay bildirimlerini toplamaktadır; onun paydası işlem yaptıran bütün kişiler değildir.¹³ Bu iki tür sayı bir güvenlik veya başarı tablosunda toplanamaz. Buradaki takip süreleri, ağrı ortalamaları ve görünüm değerlendirmeleri bir kişinin işlem takvimi ya da sonuç vaadi olarak verilmemektedir.

Kaynaklar

1. Husain Z, Alster TS. The role of lasers and intense pulsed light technology in dermatology. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016;9:29-40. doi:10.2147/CCID.S69106 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸

2. Jia X, Feng Y. Energy-Based Skin Rejuvenation: A Review of Mechanisms and Thermal Effects. J Cosmet Dermatol. 2025;24(2):e16657. doi:10.1111/jocd.16657 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

3. U.S. Food and Drug Administration. Potential Risks with Certain Uses of Radiofrequency (RF) Microneedling: FDA Safety Communication. 15 Ekim 2025. fda.gov ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷

4. American Academy of Dermatology. Skin conditions that lasers can treat. aad.org ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

5. Amiri M, Ajasllari G, Llane A, ve ark. Microfocused Ultrasound With Visualization (MFU-V) Effectiveness and Safety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthet Surg J. 2025;45(3):NP86-NP94. doi:10.1093/asj/sjae228 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸ ↩¹⁹ ↩²⁰ ↩²¹ ↩²² ↩²³ ↩²⁴ ↩²⁵ ↩²⁶ ↩²⁷ ↩²⁸

6. Vassão PG, Balão AB, Credidio BM, ve ark. Radiofrequency and skin rejuvenation: a systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2022;24(1-5):9-21. doi:10.1080/14764172.2022.2100914 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

7. Sağlık Bakanlığı. Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 19 Nisan 2025, sayı 32875. Madde 4(1)(j) ve 6(10). saglik.gov.tr ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹

8. Sağlık Bakanlığı. Estetik ve Kozmetik Uygulamaları Sertifikalı Eğitim Programı Standardı. 3 Eylül 2025. saglik.gov.tr ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

9. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ. Resmî Gazete, 14 Mart 2024, sayı 32489. Madde 5(6). resmigazete.gov.tr ↩ ↩²

10. Sağlık Bakanlığı. Ürün Takip Sistemi Hayata Geçti. saglik.gov.tr ↩ ↩² ↩³

11. U.S. Food and Drug Administration. Are There "FDA Registered" or "FDA Certified" Medical Devices? How Do I Know What Is FDA Approved? fda.gov ↩ ↩² ↩³

12. Glover C, Richer V. Preventing Eye Injuries From Light and Laser-Based Dermatologic Procedures: A Practical Review. J Cutan Med Surg. 2023;27(5):509-515. doi:10.1177/12034754231191064 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

13. Flegel L, Kherani F, Richer V. Review of Eye Injuries Associated With Dermatologic Laser Treatment. Dermatol Surg. 2022;48(5):545-550. doi:10.1097/DSS.0000000000003427 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

14. American Academy of Dermatology. Skin cancer: Symptoms, diagnosis, and causes. aad.org ↩ ↩²